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溶出仪3Q验证中水杨酸片校正如何做?

发表时间:2022-01-21 09:37作者:Rised来源:天津市瑞斯德科技有限公司网址:https://www.haiyida.cn


为使同一药品的溶出度测定结果得到良好的重现性,对新安装的溶出度仪会采用溶出度标准片进行性能确认,以确认仪器具有良好的检测性能,满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。此验证采用中国食品药品检定所的水杨酸片,是非崩解型溶出度标准片。溶出度标准片的溶出数据是检定溶出度仪是否良好和实验操作是否规范的依据。溶出仪3Q验证中水杨酸片校正如何做?


RC-12K溶出取样收集系统.jpg


首先要调试溶出度仪

按照中国药典2020年版四部要求进行。

然后制备溶出介质

取磷酸二氢钾6.80g,加氢氧化钠1.58g,用水稀释至1000ml,即得磷酸盐缓冲液(pH=7.4±0.05)。将配制好的磷酸盐缓冲液加热至45℃,趁热减压用0.45μm滤膜过滤减压并电磁搅拌5分钟(**体积4000ml)即得。

或取磷酸二氢钾6.80g,加氢氧化钠1.58g,先用尽量少的水溶解(约50ml),加热煮沸并冷却至约41℃的水稀释至1000ml,即得。

也可采用其他等有效的脱气方式,溶出介质的溶解氧应不超过2.8mg/L。

最后,对照品溶液的制备

取水杨酸对照品约20mg,精密称定,置250ml量瓶中,加溶出介质适量,使水杨酸溶解并稀释至刻度,摇匀。作为对照品溶液(1)。(供篮法和桨法使用)。

取对照品溶液(1)10.0ml,置50ml容量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(2)(供小杯法使用,并根据客户需要进行验证)。

为了加快水杨酸的溶解速度,也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介质稀释至刻度。但是乙醇的用量应不超过总体积的1%。

备注:看取刻度时,应平视凹液面处;容量瓶定容时应用刻度吸管。