天津海益达(图)-手动溶出仪价格-手动溶出仪：

溶出条件和注意事项：

(1)溶出度仪的适用性及性能确认试验除仪器的各项机械性能应符合规定外，还应用溶出度标准片对仪器进性能确认试验，按照标准片的说明书操作，试验结果应符合标准片的规定。

(2)溶出介质应使用各品种项下规定的溶出介质，除另有规定外，室温积为900ml，并应新鲜配制和经脱气处理；如果溶出介质为缓冲液，当需要调节pH值时，一般调节pH值至规定pH值±0.05之内。

(3)取样时间应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内。

(4)除另有规定外，颗粒剂或干混悬剂的投样应在溶出介质表面分散投样，避免集中投样。

(5)如壳对分析有干扰，应取不少于6粒，除尽内容物后，置一个溶出杯内，按该品种项下规定的分析方法测定空的平均值，作必要的校正。如校正值大于标未量的25%,试验无效。如校正值不大于标示量的2%，可忽略不计。

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视频作者：天津市海益达仪器设备有限公司

1、溶出介质所用纯化水必须脱气处理

　　什么原因呢?官宣：片剂、的粉末或颗粒都有孔隙率，溶解的气体会进入这些空隙或附着在药物表面，限制其崩解、扩散和溶出，导致测定结果的偏差。经验总结：对于篮法来说，纯化水中气泡严重时会堵塞筛孔，阻碍药物溶出。而这种情况对于浆法而言，一般影响不大。纯化水可以通过超声、煮沸、真空脱气仪(可以设定为37℃或41℃，一般41℃)等进行脱气。加热脱气以后需等水温降至室温后再进行配制，以免影响溶出介质的pH值。

　　小编提示：

　　真空脱气仪用完以后，必须排空里面的纯化水，以免仪器长菌，影响脱气效果。

　2、溶出介质为水时，务必关注水的pH值

　　不同来源的纯水pH值差异很大，直接影响溶出曲线的结果。其实小编实验室就有这样一个项目，后是用纯化水来解决的。当然这样的成本有点高，所以一般溶出标准中不直接选用水为介质。对于有些pH依赖性制剂，介质的配置更是小心驶得万年船，pH值相差0.1，溶出曲线可谓是千差万别。

溶出度实验贯穿于整个药研发和商品化生产过程。既是药研发的关键参考指标，也是一致性评价的重要环节，同时是产品质量控制和生产工艺考察的重要手段。常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品工艺变更前后质量和的一致性。

中国药典五种溶出装置：篮法、桨法、小杯法、桨蝶法、转筒法 。美国药典增加两种方法：流通池法、往复筒法 。桨法一般50-75转，推荐50转。篮法一般50-100转，推荐100转。小杯法适用于小剂量片剂，一般35-50转，推荐35转。篮法100rpm≈桨法50rpm≈小杯法35rpm。

对于非崩解型药物，采用篮法比较好。对于崩解型药物，如果选择篮法，需要考虑溶出过程中，篮孔的通透性，如果辅料特别是胶质成分、主药影响转篮的通透性，应考虑桨法。制剂中含有难以溶解、难以扩散的成分，选择桨法 。对于易漂浮的制剂，如果无篮孔堵塞现象，一般选择篮法。小杯法，一般用于低规格制剂，当溶出液浓度低，一般检测方法无法准确检测溶出量的时使用。